DISPOSITIVI MEDICI E DATI CLINICI – focus sull’applicazione dei requisiti dei nuovi regolamenti europei

October 28 2021

1MED è lieta di presentare il webinar 1TALK  “Dispositivi medici e dati clinici, focus sui requisiti dei nuovi regolamenti europei” che andrà in onda il giorno 30 Novembre 2021 alle ore 11:00.

Il webinar gratuito vuole affrontare ed approfondire un tema molto discusso negli ultimi mesi: i dati clinici e l’impianto normativo introdotto dai Nuovi Regolamenti Europei per i dispositivi medici e diagnostici in vitro. Il settore MedTech in Europa sta infatti affrontando diverse sfide dal punto di vista regolatorio come conseguenza dell’importante transizione dalle direttive recepite a livello nazionale ai nuovi regolamenti europei (MDR e IVDR).

L’obiettivo è fare chiarezza sulle posizioni dei principali attori coinvolti nei principali processi autorizzativi in merito alla centralità del dato clinico e di come questo venga valutato.

 

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    KEY TOPICS

    • Dati clinici per la certificazione di un nuovo prodotto;
    • Legacy devices: transizione da MDD ad MDR e la valutazione clinica;
    • Generazione di dati clinici post-market: requisiti dei nuovi Regolamenti Europei.

    OSPITI PRESENTI IN STUDIO

    • Ing. Enrico Perfler – CEO di 1MED SA
    • Prof. Carlo Tomino – membro del Comitato Etico S. Raffaele Pisana
    • Avv. Agostino Migone – membro del Centro di Coordinamento dei Comitati Etici italiani
    • Dott. Michele Tedeschi – responsabile sperimentazioni cliniche Istituto Clinico Humanitas
    • Dott. Simone Antonini – regulatory medical coordinator TUV Rheinland
    • Ing. Pietro Calamea – direttore dell’Ufficio VI – Sperimentazione clinica dei dispositivi medici, del Ministero della Salute

     

    L’industria del MedTech è sempre più cruciale per sostenere il benessere socio-economico europeo, consentendo alle persone di vivere meglio e più a lungo.

    Con oltre 500.000 tecnologie mediche disponibili, il settore è molto frammentato ed altamente regolamentato. L’impianto normativo deve poter garantire ai pazienti e agli utilizzatori l’accesso a dispositivi medici ed IVD sicuri ed efficaci, ed in questo senso ai fabbricanti è richiesto di dimostrare le caratteristiche di sicurezza e prestazioni dei propri prodotti non solo durante la fase di progettazione e sviluppo pre-market, ma anche durante l’intero ciclo di vita dei prodotti, con grande attenzione alle attività di sorveglianza post-market.

    Attualmente, in Europa, questo settore sta attraversando, dal punto di vista regolatorio, una importante transizione dalle direttive recepite a livello nazionale ai nuovi regolamenti europei (MDR e IVDR), che contengono requisiti molto più stringenti in merito alla generazione di dati clinici, sia in termini di qualità del dato raccolto che in termini di quantità e monitoraggio dei dati di sicurezza e prestazioni anche su dispositivi medici già in ​​commercio. Questo rappresenta un importante cambiamento il cui focus è dimostrare il beneficio clinico che il dispositivo medico porta al paziente rispetto ad altre soluzioni utilizzate nella corrente pratica clinica.

    Per raggiungere questo obiettivo, l’importanza di dati clinici solidi, raccolti attraverso studi clinici ben progettati in fase pre e post-market, a supporto della sicurezza e dell’efficacia dei dispositivi medici, diventa centrale e di principale interesse per i fabbricanti, per le autorità competenti e per gli organismi notificati.

    Vista la complessità del quadro normativo ancora in evoluzione per quanto riguarda la sua interpretazione ed applicazione, 1MED vuole essere di supporto alle aziende fornendo informazioni puntuali ed ha organizzato una tavola rotonda coinvolgendo un panel di massimi esperti nazionali per chiarire quali siano le aspettative dei Comitati Etici, degli Organismi Notificati e delle Autorità Competenti in merito alla generazione di dati clinici pre e post-market.

    L’obiettivo è fare chiarezza sulle posizioni dei principali attori coinvolti nei principali processi autorizzativi in merito alla centralità del dato clinico e di come questo venga valutato.

    1MED collabora attivamente con le aziende fabbricanti di dispositivi medici, promuovendo attività di formazione per creare maggiore consapevolezza sui requisiti normativi, fornendo assistenza regolatoria nelle fasi di progettazione e sviluppo dei dispositivi medici per consentire un iter di certificazione affidabile, e fornendo soluzioni per la progettazione e la gestione di studi clinici sostenibili, trasparenti e che abbiano come focus centrale il paziente e le sue esigenze cliniche.